اعتماد المختبرات الطبية وفق المواصفة ISO 15189

د.نديم علي إسماعيل

ﺗﻌد ﺧدﻣﺎت اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟطﺑﯾﺔ ﺿرورﯾﺔ ﻟﻠﺗﺷﺧﯾص وﻟﺗﻘﯾﯾم ﺻﺣﺔ اﻟﻣرﺿﻰ، وﺗﺷﻣل ﺧدﻣﺎﺗﮭﺎ:

 1)اﻟﺗﺣﺿﯾر ﻻﺳﺗﻘﺑﺎل طﻠﺑﺎت اﻟﻔﺣص.

 2)تحضير وﺗﻌرﯾف اﻟﻣرﺿﻰ.

 3)ﺟﻣﻊ اﻟﻌﯾﻧﺎت وﻧﻘﻠﮭﺎ وﺗﺧزﯾﻧﮭﺎ وﻣﻌﺎﻟﺟﺗﮭﺎ وﻓﺣﺻﮭﺎ.

 4) اﻟﺗﺣﻘق ﻣن  ﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﻔﺣص وﺗﻔﺳﯾرھﺎ واﺻدارھﺎ واﺳداء اﻟﻧﺻﺎﺋﺢ.

ﻟذﻟك ﯾﺟب أن ﺗﻠﺑﻲ ﺧدﻣﺎت اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟطﺑﯾﺔ اﺣﺗﯾﺎﺟﺎت اﻟﻣرﺿﻰ وﻣﻘدﻣﻲ اﻟرﻋﺎﯾﺔ اﻟﺻﺣﯾﺔ وﻏﯾرھم ﻣن اﻷطراف ذات اﻟﻌﻼﻗﺔ .

وﻻ ﯾﻘﺗﺻر ھدف اﻟﻣﺧﺗﺑر اﻟطﺑﻲ ﻋﻠﻰ اﺻدار ﻧﺗﯾﺟﺔ ﻓﺣص دﻗﯾﻘﺔ ﺑل أﯾﺿﺎ اﺟراء اﻟﻔﺣص اﻟﻣطﻠوب ﻋﻠﻰ اﻟﻣرﯾض اﻟﺻﺣﯾﺢ ﺿﻣن ﻓﺗرة زﻣﻧﯾﺔ ﻣﻧطﻘﯾﺔ طﺑﯾﺎ̋ ﺑﺎﺳﺗﺧدام اﺟراءات ﻣﻧﺎﺳﺑﺔ ﻣﻊ اﻻﻟﺗزام ﺑﺎﻟﻣﻌﺎﯾﯾر اﻷﺧﻼﻗﯾﺔ واﻟﺳرﯾﺔ وﺳﻼﻣﺔ اﻟﻣرﺿﻰ.

قامت المنظمة الدولية للمواصفات بتشكيل لجنة فنية سميت اللجنة الفنية        212 المسؤولة عن تطوير المعايير و الإجراءات التي تختص بالمختبرات الطبية. فقد أصدرت اللجنة الفنية  212 مواصفة سميت المواصفة ISO15189  أصدرت في عام 2003م مختصة بالمختبرات الطبية , لإثبات كفاءة المختبرات الطبية وطريقة لإصدار نتائج فحص دقيقة وموثوقة وضمن الوقت .

تم اصدار مواصفة ISO15189  بناء على متطلبات المواصفة ISO\IEC17025  “المتطلبات العامه لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة ” ومواصفة ISO9001 ” انظمة إدارة الجودة ” .

لذالك فأن المواصفة ISO15189 تشمل نظام الجودة المدرجة في شهادة ISO9001 بالإضافة الى المتطلبات العامة لمختبرات الفحص و المعايرة المدرجة في المواصفة ISO\IES17025 .

تغطي المواصفة ISO15189 المتطلبات الأساسية الخاصة بالمختبرات الطبية والتي تضمن: 1) الكفاءة والجودة في خدماتها . 2) اصدار نتائج صحيحة فنياً.

وھذه اﻟﻣواﺻﻔﺔ اﻟﺗﻲ ﺗم اﻋدادھﺎ ﺑﻣﺷﺎرﻛﺔ ﻓﺎﻋﻠﺔ ﻣن اﻟﻣﺟﺗﻣﻊ اﻟطﺑﻲ واﻟﻌﻠﻣﻲ ﺗﺳﺗﺧدﻣﮭﺎ اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟطﺑﯾﺔ ﻟﺑﻧﺎء ﻧظﺎم ادارة ﺧﺎص ﺑﮭﺎ واﻟﺣﻔﺎظ ﻋﻠﻰ ﻛﻔﺎءﺗﮭﺎ، وﺗﺳﺗﺧدﻣﮭﺎ ھﯾﺋﺎت اﻻﻋﺗﻣﺎد ﻟﻠﺗﺄﻛد ﻣن ﻛﻔﺎءة ھذه اﻟﻣﺧﺗﺑرات ﺿﻣن اﺟراءات اﻻﻋﺗﻣﺎد.

وهذه المواصفة المعترف بها دوليا تضع معايير لكفاءة المختبرات تشمل:

1-      المتطلبات الضرورية لأثبات الكفاءة في تقديم خدمات موثوقة.

2-      اسداء النصيحة حول نوع العينة و الفحوصات المطلوبة.

3-      التفاعل مع الطاقم الطبي عن طريق وضع مسؤولية على المختبر ليتواصل مع الجهة التي تحول المرضى الى المختبر حول جودة الخدمات المقدمة لهم.

4-      ﺗوﻓﯾر اﻵراء ﺣول ﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﻔﺣص ﻓﯾﻣﺎ ﯾﺗﻌﻠق ﺑﺎﻟﺗﺷﺧﯾص ورﻋﺎﯾﺔ اﻟﻣرﺿﻰ.

5-      ﺟﻣﻊ اﻟﻌﯾﻧﺎت واذا ﻟم ﯾﻘم اﻟﻣﺧﺗﺑر ﺑﺟﻣﻊ اﻟﻌﯾﻧﺎت ﯾﺟب أن ﯾوﻓر ﻣﻌﻠوﻣﺎت ﺣول طرﯾﻘﺔ أﺧذ اﻟﻌﯾﻧﺎت واﻷوﻋﯾﺔ اﻟﻣﺳﺗﺧدﻣﺔ وﺣﺟم اﻟﻌﯾﻧﺎت.

6-      اﻟﻣﻣﺎرﺳﺎت اﻷﺧﻼﻗﯾﺔ، ان اﻟﻣﺧﺗﺑر ﻣﺳؤول ﺗﺟﺎه اﻟﻣرﯾض أوﻻ وﻟﯾس “اﻟزﺑون”.

اعتماد المختبرات:

ﯾﺷﺗﻣل اﻻﻋﺗﻣﺎد وﻓﻘﺎ ﻟﻣواﺻﻔﺔ ISO15189 ﻋﻠﻰ ﻋﻣﻠﯾﺔ ﺗﻘﯾﯾم ﻣﺳﺗﻘﻠﺔ ﻟﻠﻣﺧﺗﺑر ﻟﺗﺣدﯾد ﻛﻔﺎءﺗﮫ وﺣﯾﺎدﯾﺗﮫ واﺻداره ﻟﻧﺗﺎﺋﺞ ﻣﺗﻧﺎﻏﻣﺔ، ﺑﻣﺎ ﻓﻲ ذﻟك ﻣن ﺗﻘﯾﯾم ﻣؤھﻼت اﻟﻌﺎﻣﻠﯾن واﻟﺗﺄﻛد ﻣن اﻟﺗﻘﯾﯾم اﻟﻣﺳﺗﻣر ﻟﻛﻔﺎءﺗﮭم، ﻛﻣﺎ وﺗﺷﻣل ﺗوﻓر اﻟﺗﺟﮭﯾزات واﻷﺟﮭزة واﻟﻛواﺷف واﻟﻌواﻣل ذات اﻟﻌﻼﻗﺔ ﺑﻣراﺣل اﻟﻔﺣص وﻣﺎ ﻗﺑل اﻟﻔﺣص وﻣﺎ ﺑﻌده وطرق ﺗوﻛﯾد اﻟﺟودة.

ﯾﻘوم أﺷﺧﺎص ﻣﺗﺧﺻﺻون ﻓﻲ اﻟﻔﺣوﺻﺎت وﻣﻘﯾﻣون ﯾﻣﺗﻠﻛون ﺧﺑرة ﻓﻲ ﻣﺟﺎل ﻋﻣل اﻟﻣﺧﺗﺑر ﺑﺗﻘﯾﯾم ﻛﺎﻣل ﻟﺟﻣﯾﻊ اﻟﻌواﻣل اﻟﺗﻲ ﺗؤﺛر ﻓﻲ اﺻدار ﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﻔﺣوﺻﺎت، وﺗﺷﻣل ھذه اﻟﻌواﻣل:

1-      الكفاءة الفنية للعاملين:

أ – يوجد لدى العاملين في المختبر الرغبة الكاملة بتقديم الخدمة للمرضى دون كلل أو تأخير .

ب – يلتزم الموظفون بتقديم الخدمات الطبية للمرضى في الوقت المحدد .

ج – يوجد عناية خاصة من قبل الموظفين بمشاكل المرضى .

د – يتحمل الموظفون كامل المسؤولية في حالة وجود أخطاء في التحاليل.

2-      ﻣدى ﺻﺣﺔ وﻣﻧﺎﺳﺑﺔ طرق اﻟﻔﺣص ﺑﻣﺎ ﯾﺷﻣل ذﻟك ﻣن ﻣرﺣﻠﺗﻲ ﻣﺎ ﻗﺑل اﻟﻔﺣص وﻣﺎ ﺑﻌده.

3-      ﻧوﻋﯾﺔ اﻟﻌﯾﻧﺔ وﺗﺷﻣل اﻟﺗﻌرﯾف ﺑﺎﻟﻣرﯾض، اﻟﺗﻌﺎﻣل ﻣﻊ اﻟﻌﯾﻧﺔ وﻧﻘﻠﮭﺎ ﺑﺎﻟطرق اﻟﺗﻲ ﺗﺿﻣن اﻟﻣﺣﺎﻓظﺔ ﻋﻠﯾﮭﺎ.

4-      ﻣراﺟﻌﺔ اﻟﺗﺎرﯾﺦ اﻟﻣرﺿﻲ ﻓﯾﻣﺎ ﯾﺗﻌﻠق ﺑﺎﻟﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﺳﺎﺑﻘﺔ ﻟﻠﻣرﯾض وأي ﺗﺷﺧﯾص طﺑﻲ ﺧﺎص ﺑﮫ.

5-      اﻻﺟراءات اﻟﻣﺗﻌﻠﻘﺔ ﺑﺎﺳﺗﺧدام “اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟﻣرﺟﻌﯾﺔ” ﻣﺛل اﻟﻣراﻛز اﻟﻌﻠﻣﯾﺔ اﻟﻣﺗﺧﺻﺻﺔ ﻷﻣراض ﻣﺣددة.

6-      ﺳﻠﺳﻠﺔ اﻟﻘﯾﺎﺳﺎت واﻟﻣﻌﺎﯾرة ﻟﻠﻣﻘﺎﯾﯾس اﻟﻣﺣددة.

7-      ﻣدى ﻣﻼءﻣﺔ أﺟﮭزة اﻟﻔﺣص وﻣﻌﺎﯾرﺗﮭﺎ وﺻﯾﺎﻧﺗﮭﺎ.

8-      اﻟظروف اﻟﺑﯾﺋﯾﺔ اﻟﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻔﺣص:

أ‌-        يحرص الموظفون على ارتداء الزي الطبي الموحد و النظيف في أثناء أداء عملهم.

ب‌-     يتوفر في المختبر قاعات انتظار مريحة ومناسبة للمترددين.

ت‌-     يتوفر في المختبر مرافق صحية و دورات مياه نظيفة و ملائمة.

ث‌-     يخصص المختبر أماكن خاصة للكشف السريري في حالة الاحتياج لها.

9-      وﺳﺎﺋل ﺗوﻛﯾد ﺟودة اﻟﻧﺗﺎﺋﺞ .

10-ﻣدى ﻣﻧﺎﺳﺑﺔ اﻟﻔﺗرة اﻟزﻣﻧﯾﺔ ﻟدوران اﻟﻌﯾﻧﺔ.

11-ﻣدى ﺗطﺑﯾق اﻟﻘواﻋد واﻟﻘﯾم اﻷﺧﻼﻗﯾﺔ اﻟﻣﻧﺎﺳﺑﺔ.

ﻟﻠﺗﺄﻛد ﻣن اﺳﺗﻣرارﯾﺔ ﺗطﺑﯾق اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟﻣﻌﺗﻣدة ﻟﻠﻣﺗطﻠﺑﺎت ﯾﺗم اﻋﺎدة ﺗﻘﯾﯾﻣﮭﺎ ﻟﻠﺗﺄﻛد ﻣن ﻣﺣﺎﻓظﺗﮭﺎ ﻋﻠﻰ ﻣﺳﺗوى اﻟﺟودة واﻟﺧﺑرات اﻟﻔﻧﯾﺔ. ﻛﻣﺎ ﯾطﻠب ﻣن اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟﻣﺷﺎرﻛﺔ اﻟﻣﻧﺗظﻣﺔ ﻓﻲ اﺧﺗﺑﺎرات اﻟﻣﮭﺎرة (ﺗﺳﻣﻰ اﻟﺑراﻣﺞ اﻟﺧﺎرﺟﯾﺔ ﻟﺗﻘﯾﯾم اﻟﺟودة ) (EQAS: External Quality Assessment) كدليل على استمرارية كفاءتها.

ماهي فوائد اعتماد الجودة؟

اﻻﻋﺗﻣﺎد ﯾدﻋم اﻟﺟودة وﯾﻌﺗﺑر ﻋﻧﺻرا  ﻣﮭﻣﺎً ﻓﻲ اﻻدارة اﻟطﺑﯾﺔ اﻟﺟﯾدة، ﯾﺗم ﻓﯾﮫ اﻟﺗرﻛﯾز ﻋﻠﻰ اﻟﻣرﯾض وﻋﻠﻰ اﻟﺣﯾﺎدﯾﺔ واﻟﻣوﺿوﻋﯾﺔ واﻟﺗﺄﻛد ﻣن أن اﻟﻣﺧﺗﺑر ﯾﻌﻣل ﺿﻣن ﻧﻣوذج ﻣﺑﻧﻲ ﻋﻠﻰ اﻟﻣراﺟﻌﺔ ﻣن ﻗﺑل نظرائه.

ﻛﻣﺎ وﯾوﻓر اﻻﻋﺗﻣﺎد ﻓواﺋد اﺿﺎﻓﯾﺔ ﺳﯾﺗم ﺗوﺿﯾﺣﮭﺎ ﻓﯾﻣﺎ ﯾﻠﻲ:

*ﻟﻠﺟﮭﺎت اﻟرﻗﺎﺑﯾﺔ ﻋﻠﻰ اﻟﺧدﻣﺎت اﻟﺻﺣﯾﺔ:

 إن ﺗﻘدﯾم ﺧدﻣﺎت رﻋﺎﯾﺔ ﺻﺣﯾﺔ ذات ﺟودة ﻋﺎﻟﯾﺔ ﻣﻊ ﺗوﻓر اﻻﻧﺗﺎﺟﯾﺔ واﻟﻔﻌﺎﻟﯾﺔ ﻟﮭذه اﻟﺧدﻣﺎت ھو ﻣﺑدأ أﺳﺎﺳﻲ ﻟﻠﺟﮭﺎت اﻟرﻗﺎﺑﯾﺔ ﻋﻠﻰ اﻟﺧدﻣﺎت اﻟﺻﺣﯾﺔ. ﯾﻣﻛن اﺳﺗﺧدام اﻻﻋﺗﻣﺎد ﻛوﺳﯾﻠﺔ ﻟدﻋم ﻣﺗطﻠﺑﺎت اﻟﺗﻌﺎﻗد ﻣﻊ اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟطﺑﯾﺔ أو ﺗﺣدﯾد اﻟﻣواﺻﻔﺎت اﻟﻣطﻠوﺑﺔ ﻟﺧدﻣﺎﺗﮭﺎ، وﻣن ﺿﻣن ھذه اﻟﻣﺗطﻠﺑﺎت اﻟﻛﻔﺎءة اﻟﻔﻧﯾﺔ واﺻدار ﻧﺗﺎﺋﺞ ﻣوﺛوﻗﺔ واﻟﺗﺣﺳﯾن اﻟﻣﺳﺗﻣر ﻋﻠﻰ ﺧدﻣﺎﺗﮭﺎ ﻋن طرﯾق:

1-      ﺗوﻓﯾر ﺗﺣﻘق ﻣﺳﺗﻘل ﺣول ﺟودة وﺳﻼﻣﺔ ﺧدﻣﺎت اﻟﻣﺧﺗﺑر ﻣﻣﺎ ﯾدﻋم اﺗﺧﺎذ ﻗرارات ﺳﻠﯾﻣﺔ ﺣول اﻟرﻋﺎﯾﺔ اﻟﺻﺣﯾﺔ.

2-       ﺗوﻓﯾر آﻟﯾﺔ ﻟﻘﯾﺎس ﻣدى اﻟﺗﺣﺳﯾن ﻓﻲ اﻟﺟودة.

3-       دﻋم اﻟﺗواﻓق ﻓﻲ ﺟودة ﺧدﻣﺎت اﻟرﻋﺎﯾﺔ اﻟﺻﺣﯾﺔ.

4-       ﺗﺷﺟﯾﻊ اﻻﺑﺗﻛﺎر واﻟﺗﺟدﯾد.

*للمرضى:

ﯾﺗطﻠب اﻻﻋﺗﻣﺎد ﻣن اﻟﻣﺧﺗﺑر ﺗﻘﯾﯾم ﻓﺎﺋدة وﻣدى ﻋﻼﻗﺔ اﻟﻔﺣوﺻﺎت اﻟﺗﻲ ﯾﻘدﻣﮭﺎ ﻓﯾﻣﺎ ﯾﺗﻌﻠق ﺑﺎﻹدارة اﻟﺻﺣﯾﺔ ﻟﻠﻣرﺿﻰ. ﻛﻣﺎ ﯾوﺿﺢ أن اﻟﻣﺧﺗﺑرات اﻟطﺑﯾﺔ اﻟﺗﻲ ﺗطﺑق اﻟﻣواﺻﻔﺔ اﻟدوﻟﯾﺔ ﯾﺗوﻓر ﻟدﯾﮭﺎ ﻣﺎ ﯾﻠﻲ:

1-      ﺗواﻓق ﻓﻲ ﺟودة اﻟﺧدﻣﺎت اﻟﺻﺣﯾﺔ .

2-      اﻟﺗﻛﻧوﻟوﺟﯾﺎ اﻟﻣﺳﺗﺧدﻣﺔ ھﻲ ﻋﻠﻰ أﺣدث اﻟﻣﺳﺗوﯾﺎت واﻻﺟراءات ﺗﻌﻛس أﻓﺿل اﻟﻣﻣﺎرﺳﺎت.

3-       اﻟﻌﺎﻣﻠون ﻋﻠﻰ ﻛﻔﺎءة ﻟﻠﻘﯾﺎم ﺑﺎﻟﻣﮭﺎم اﻟﻣوﻛﻠﺔ إﻟﯾﮭم.

*للمختبرات الطبية:

ﯾوﻓر اﻻﻋﺗﻣﺎد دﻟﯾﻼ ان اﻟﻣﺧﺗﺑر ﯾطﺑق أﻓﺿل اﻟﻣﻣﺎرﺳﺎت. ﻛﻣﺎ ﯾوﻓر ﺗوﻛﯾدا ﻣﺳﺗﻘﻼً ﻟﻠﻛﻔﺎءة اﻟﻔﻧﯾﺔ ﻟﻠﻘﯾﺎم ﺑﺎﻟﻔﺣوﺻﺎت اﻋﺗﻣﺎدا ﻋﻠﻰ طرق ﺗم اﻟﺗﺣﻘق ﻣﻧﮭﺎ. ﺑﻣﺎ ان اﻻﻋﺗﻣﺎد:

1-      ﯾوﻓر ﻓرﺻﺔ ﻟﻼﺳﺗﻔﺎدة ﻣن ﻣﻧظور ﺧﺎرﺟﻲ ﻋن أداء اﻟﻣﺧﺗﺑر.

2-      ﯾوﻓر ﻣﺻدرا  ﻟﻠﻣﻌﻠوﻣﺎت ﻟﻠﺟﮭﺎت اﻟرﻗﺎﺑﯾﺔ  ﺣول أداء اﻟﻣﺧﺗﺑر دون اﻟﺣﺎﺟﺔ اﻟﻰ ﺗﻛرار اﻟﺑﺣث ﻋن ھذه المعلومات.

3-      ﯾﺷﺟﻊ اﻟﻣﺷﺎرﻛﺔ ﻓﻲ أﻓﺿل اﻟﻣﻣﺎرﺳﺎت.

4-       ﯾﺣﻔز اﻻﺑﺗﻛﺎر واﻟﺗﺟدﯾد.

5-       ﯾﺧﻔض اﻟﻣﺧﺎطر.

6-      يوفر اعترفا̋ دوليا̋.

نزل المقال من هنا